台湾：手術室への人型ロボット参入に伴うFHIR標準化と医療規制の課題

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台湾TechNews科技新報は、人型ロボットが生体胆嚢摘出手術を世界初実施した潮流を受け、台湾の医療規制当局が直面する三大課題を分析した。第一に「アルゴリズム透明性」、第二に「跨病院（病院横断）FHIR標準化と検証機構」、第三に「健保給付への対応」が主要課題として挙げられている。FHIR標準化の観点では、手術ロボットが取得する術中データ・患者バイタル・手術記録を複数施設間で安全に共有・検証するための標準インターフェースとして、FHIR R4準拠のデータ交換が不可欠とされる。台湾衛生福利部はすでにSMART on FHIR推進政策を持っており、手術ロボット分野へのFHIR標準適用はその自然な延長として位置づけられている。日本の薬機法改正やAI医療機器の規制動向においても同様の課題が生じており、台湾の規制整備状況は参考となる。